根据国家发展和改革委员会公布的《战略性新兴起的产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司产品属于“3.2生物医学工程产业”之“3.2.2先进治疗设备”中“生命支持设备。持续血液净化系统，血液透析机，腹膜透析机，人工肝治疗仪，血液灌流、血浆吸附及血浆置换设备和耗材”以及“专科治疗设备。血液透析机，持续血液净化系统，腹膜透析机，人工肝肾脏支持系统、血液灌流机、血浆吸附及血浆置换等血液净化治疗设备和相应耗材”。

  根据《战略性新兴起的产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.1先进医疗设施及器械制造”。

  根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2022年12月修订）》，公司属于“第四条（六）生物医药领域，最重要的包含生物制品、高端化学药、高端医疗设施与器械及相关服务等”列示的科学技术创新企业。

  血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过净化装置，清除患者血液其中某些致病物质，净化血液，然后将净化后的血液输回患者体内，反复循环进而达到治疗患者疾病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。

  根据费森尤斯年报的预测和统计，2022年全球透析市场规模约为820亿欧元，较2021年的810亿欧元有所提升，在全世界内，2022年约有390万慢性肾功能衰竭患者定期接受透析治疗。

  根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至2022年12月底我国在透透析患者人数为98.4万余人。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国终末期肾病患者人数将突破400万人，如果未来尿毒症患者透析治疗率提高到国际中等水准37%，届时透析治疗人数将达到150万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%，则透析治疗人数或将达到300万人以上。血液净化未来市场发展的潜力广阔，拥有巨大的发掘空间。

  由于血液进化设施属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研制难度大、周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高，前期中国血液进化设施市场占有率仍主要依赖于进口产品，主要为欧美系和日系血液进化设施，内资企业市场参与较少，但近些年随着国产血液进化设施的技术水平与市场认可度的提高，国内厂家的市场占有率正逐步提升。根据医械数据云统计的数据，2023年上半年国内血液/腹膜透析设备排行榜前十的厂商中，贝朗、费森尤斯、百特金宝、日机装以及东丽医疗等外资厂商占据了国内血液透析市场约53.3%的市场占有率，而国产自主品牌的市场占有率已达到约36.3%，较2022年第四季度的32.4%上升了约4个百分点。

  我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数一直增长以及血液透析费用医保报销比例的逐步的提升，我国血液净化市场规模将迅速增加，同时随着国内厂家技术水平的慢慢的提升，进口替代程度将会促进加速。

  公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造“血液进化设施+血液净化耗材+透析医疗服务+智能血透管理”的血液净化生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。

  公司坚持以自主创新作为公司发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科学技术创新平台。公司研发团队从始至终坚持自主创新，在技术和产品创新方面取得多项成果。公司作为主要参与人起草了三项国家标准以及五项行业标准。截至报告期末，公司已获得发明专利40项（其中国内发明专利38项，国外发明专利2项），实用新型专利71项，外观设计专利24项，著作权31项，其他（商标）139项。

  自设立以来，公司自主研发的创新型技术和产品，填补了国内多项技术短板，公司项目“血液净化系统监测与控制系列关键技术及整机设备”于2011年获得国家科学技术进步二等奖，公司还先后获得国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利银奖等多项国家和部级奖励，被列入“国家重点新产品计划”和“国家级火炬计划”，并承担了国家发展和改革委员会“高技术产业化项目”、国家科技部“创新基金”、国家工业与信息化部“电子发展基金”、财政部“重大科学技术成果转化”等多项国家级科研和产业化项目，被国家科技部评为国家级创新型企业。2021年在国家发展改革委办公厅评定中，公司的国家企业技术中心获得79.4分（发改办高技〔2022〕68号），在全国1563家国家企业技术中心中排第575名。

  公司自2001年起致力于血液灌流及血液透析技术的研究和产品研究开发，先后推出血液灌流机SWS-2000系列、血液透析机SWS-4000系列和SWS-6000系列、连续性血液进化设施SWS-3000系列和SWS-5000系列产品，实现了血液进化设施领域全系列新产品的开发和应用。据医械数据云统计的血液/腹膜透析设备品牌排行榜，2023年1-6月，山外山排名第四名，占国内10.70%的市场份额。

  公司积极推动血液净化耗材的研发及产业化，截至报告期末，公司及子公司陆续取得了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、透析液过滤器、血液透析器（高通）、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。

  公司的连锁血液透析中心以医疗质量和专业服务作为核心竞争力，充分的发挥全产业链一体化和全程信息化健康管理的优势，为肾脏病患者提供了优良的血液透析治疗和服务，逐步提升了公司血液透析服务口碑以及品牌影响力。

  公司自主研发的“血透中心智能管理系统（HDIMS）”，运用人脸识别、RFID等自动识别技术，结合国家卫健委颁布的《血液净化标准操作规范》和医院管理流程，打造了“设备+医护+患者+透析中心”的“互联网+”服务模式，提供自助挂号、接诊评估、处方开具、上机透析、病情观察、医嘱执行、划价收费、耗材出库、医废处理等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗效评估、饮食指导、健康教育、医患沟通等渠道，提升病人治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自动记录、统计分析工具，实现透析中心管理的规范化、标准化和智能化。

  公司是专门干血液进化设施与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液进化设施的关键核心技术研发了连续性血液进化设施（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等血液净化耗材，产品大范围的应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。

  在血液进化设施方面，公司已取得5项三类医疗器械注册证书，公司设备全系列新产品均已被国家列入“优秀国产医疗设施产品目录”，具体产品情况如下：

  公司血液净化耗材取得了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、血液透析器（高通）、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线）公司经销品牌主要产品

  由于自主研发耗材起步较晚，2021年才陆续取得以上自有产品的耗材注册证。为了向客户提供血液进化设施与耗材全产品系列，保证下游客户一站式采购的便利性，公司血液净化耗材类产品采用经销方式以实现用户的个性化需求。公司血液净化耗材经销业务主要采购的产品来自于贝恩医疗、健帆生物（300529）、尼普洛、百合医疗、费森尤斯等国内外血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析器、血液灌流器、血液透析管路、穿刺针等。

  截至报告期末，公司已建成并运营连锁血液透析中心7家，为肾脏病等患者提供血液透析医疗服务。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才教育培训体系，为连锁血液透析中心进一步的发展奠定了基础。

  基于公司的智能化血液进化设施以及自主开发的血透中心智能管理系统，可实现透析中心患者临床数据的实时采集和分析，便于医师为患者提供个性化、针对性强的血液透析医疗服务，并且对患者的并发症风险预警、健康状态评估、日常生活管理等方面带来更加人性化的服务。通过设备运维数据和临床数据的统计、分析和处理，又能指导公司对血液进化设施和耗材的性能改进，逐步使得公司血液进化设施和耗材的安全性、稳定性以及用户使用便捷性趋于完善。

  公司格外的重视技术创新，采用自主研发的方式来进行血液净化有关技术研究和产品开发。依托国家级企业技术中心、国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站等科学技术创新平台，根据医疗器械相关法规和规定要求，公司成立了完善的设计和开发制度流程，采用PLM系统对整个研发过程来管理，保证了研发工作的效率和质量。公司的研发坚持以客户的真实需求为导向，确保技术创新能实现成果转化，不断丰富和完善血液净化相关产品线，提升公司的核心竞争力。

  公司设立采购部专门负责采购所需原材料、办公用品等，采购的原材料最重要的包含电子元器件、机械零部件、原料、包材等。

  公司建立了严格的供应商评价与选择体系，对所有合作的供应商需进行资质调查、样品评价、影响程度评价及资料归档，必要时需采取供方能力现场评价，建立《合格供应商名录》，从名录中选择供应商，由采购工程师按计划拟订供货合同实施采购。

  公司将采购物料分为关键物资（A类）、重要物资（B类）、一般物资（C类），采购部每年会同质量部、技术中心对物料供应商做评估，确保采购物料质量稳定。

  采购部严格按公司采购管理制度和流程进行采购，到货进行请检，合格品入库，保证物料供应及时，物料质量有保证。

  连锁血液透析中心业务由康美佳负责统一管理，主要采购内容有医疗耗材、药品类、低值易耗品类和固定资产类等。每年通过招标方式来进行采购医疗耗材、药品、低值易耗品、固定资产类物资，最终由价格委员会给出建议，确定出不少于三个质优价廉的品牌和供应商，按照性价比高低进行排序，并纳入《合格供应商名录》。

  各连锁透析中心的采购由康美佳采购部严格按照采购部管理制度和流程进行采购，保证满足各连锁透析中心的申购需求。

  公司经销的血液净化耗材主要涵盖血液透析管路、血液透析器、血液灌流器、穿刺针等。公司坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，在采购前审核供货方的合法资格、所购入医疗器械的合法性，同时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等做出详细的调查和评价，并建立合格供货方档案。购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，同时签订书面采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业、供货方、数量、单价、金额等，并约定质量责任和售后服务责任。供货方委托运输医疗器械的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位等信息。

  对于经销业务，企业主要采购来自广州贝恩、三鑫医疗（300453）、健帆生物、尼普洛、百合医疗等国内外知名血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析管路、血液透析器、血液灌流器、穿刺针等。

  公司获取品牌商或其代理商的授权函或授权书，确定公司的代理医院、代理品种等内容，授权期限一般为一年或半年。

  公司血液进化设施采用以销定产的生产模式，并结合市场需求情况对产品制定浮动安全库存。

  国内和国际销售部门于每月十五日前编制未来二个月的销售预计划，PMC部依据销售预计划及产品常备库存量，结合ERP系统预测采购数据及生产能力数据，于当月月底前编制下月月度采购计划及月度生产计划。生产计划由生产总监批准后分发给生产部按计划执行。采购计划经采购部提交、技术中心会签，生产总监批准后，分发给采购部按计划执行。生产计划和采购计划应同时分发给质量部，便于质量验收工作的组织。PMC部根据当月生产计划，于每周四组织生产部配合编制下周生产部各生产小组周生产计划，经生产总监批准后执行。如果生产计划需要调整，需由生产部长审核并提交生产总监批准，按批准修改后的生产计划执行。同时，公司成立与生产流程对应的质量监督流程控制，以确保生产的全部过程可控，产品质量平稳、达标。

  同时，公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检验等流程上统一协调，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。此外，企业具有全新智能化的生产管理系统和全模块的智能化组件，通过全生命周期的管理和电子化平台，全方面提升生产效率，实现研发和制造联动，使制造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源，进一步保障产品生产质量与用械安全。

  公司自产血液净化耗材主要是采用以销定产的生产模式。同时为了快速响应市场需求，公司自产耗材产品会依据市场预测做适度库存。储运部根据营销系统提供的销售需求编制次月月度生产计划，并交公司审批。生产系统根据审批的月度生产计划进行任务分解，实施材料采购和产品生产。采购、生产、质量检验、出入库管理等所有流程均纳入了ERP系统管理，确保了生产计划的准确性和及时性。

  公司血液进化设施与耗材的销售业务主要由国内营销中心和国际营销中心负责。根据行业下游客户特点，公司血液进化设施产品在国内的销售采用直销和经销相结合的模式，国际销售采用经销为主；血液净化耗材和连锁血液透析医疗服务则主要以直销模式为主。其中，直销模式是指公司直接将产品销售给计算机显示终端；经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给计算机显示终端。公司的经销均为买断式的经销模式。

  市场部负责制定市场策略和产品推广策略，组织并且开展产品的市场推广以及品牌建设。国内市场部/国际营销中心负责拟订营销目标和经营销售的策略；国内运营部负责组织合同审评，并保存相关记录和资料。技术中心、采购部、生产部、PMC部、质量部等部门，按照每个客户合同要求，参与销售合同的评审并组织实施。客服部负责产品交付后的售后服务工作。

  公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内必达到用户现场，同时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。

  公司安排售后工程师定期上门对公司设备做维护、保养，并对医院操作人员进行一定的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务的品质，逐步的提升用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在计算机显示终端中树立了良好的口碑。

  公司自2016年完成两化融合管理体系贯标以来，已经将信息化管理思维逐步应用到生产、经营的所有的环节中，先后完成了ERP、MES、PLM、CRM、OA、远程运维、医疗器械唯一标识系统（UDI）、连锁血透中心智能管理系统等各业务环节信息化管理系统的应用，实现了各系统间的信息交互，提升了生产、经营过程中的工作效率和产品质量。公司在开展信息化系统建设的同时，还注重信息安全的防护，完成了公司网络改造，增设了异地备份机房，利用病毒防护软件与数据加密系统等手段，提升了网络和数据的安全防护能力。

  公司研发部门依据公司发展战略和市场需求，跟踪研究国内外先进技术，通过原始创新、引进消化吸收再创新和技术集成创新，在连续性血液净化设备、血液透析机以及血液净化耗材领域积累了一批核心技术。具体如下：

  公司根据“多器官功能支持系统”和“人工肝肾支持系统”等发明专利相关技术，研发了基于血液净化的多器官功能支持的连续性血液净化设备。该类设备综合运用了弥散、滤过、吸附等血液净化原理，集多项多器官支持技术于一体，在单台设备上实现了以往需要多台设备联合才能开展的治疗方法，具有连续性静静脉血液滤过（CVVH）、连续性静静脉血液透析滤过（CVVHDF）、血液灌流（HP）、双重血浆置换（DFPP）、连续性血浆滤过吸附（CPFA）、血浆分离吸附系统（FPSA）、分子吸附再循环系统（MARS）等14种治疗模式，治疗模式、压力监测精度、脱水精度等均超过同类产品。

  连续性血液净化设备中集成了大量软件控制算法，是保证设备安全性和有效性的核心技术。

  公司的这些核心算法是依据公司20多年来血液净化设备临床应用经验总结出的研发成果，需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。

  连续性血液进化设施工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过20多年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。连续性血液净化设备中的关键零部件主要有10个类别，大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件采用了比部分进口品牌更优的方案，在有些技术指标上还具有一定优势。

  公司根据“医用血液透析滤过机”和“医用血液滤过机”等发明专利有关技术，研发了国产在线式血液透析滤过机，具有血液透析、在线血液滤过、在线血液透析滤过、单纯超滤等治疗模式，用于急慢性肾功能衰竭治疗，设备突破了透析液浓度监测与控制、温度控制、超滤脱水控制与监测、液体平衡控制以及治疗安全监控等众多技术难题。

  血液透析机中集成了大量控制软件算法，是保证设备安全性和有效性的核心技术，相关软件算法需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。公司血液透析机集成的部分软件控制算法已申请并授权相关专利和软件著作权。

  血液透析机工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过20多年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了透析机专用核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。公司血液透析机中的关键零部件主要有15个类别，其中大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件各项技术指标与进口品牌所用零部件相当，且在有些零部件上还采用了比部分进口品牌更优的方案，部分零部件也正在进行国产替代的研发工作。

  根据公司的总体战略布局，全资子公司天外天专注于血液净化耗材的研发、生产、销售，历经多年的技术储备与积累，通过自主创新和引进吸收相结合的方式，在血液净化耗材领域积累了一批核心技术。

  该技术根据血液流变学和液体力学的原理，设计出了新型的透析器结构，使血液与透析液的接触更充分，透析器膜丝的清除能力得以充分发挥，同时，也有效避免了凝血和溶血现象的发生。

  该技术运用蒸汽灭菌作为透析器产品的最终灭菌方式，相比伽马、电子束灭菌，会减少透析器的临床不良反应，提高患者的透析质量。

  该技术创新性地在透析器清除率模拟液中加入稳定剂后采用紫外分光光度法检测其中的尿素、肌酐和VB12浓度，具有优异的耐用性和准确性，检测时间短、检测精度和准确度高，结果稳定性好，方法的重复性好。为透析器清除率模拟液中尿素、肌酐和VB12浓度的测试提供了一种新的简便的、准确可靠的方法。

  报告期内，公司新增1个新产品注册证，截至报告期末，公司共有12个产品注册证，均为三类医疗器械注册证。公司已上市产品覆盖了血液净化产业链的设备、耗材、管理软件。

  2023年6月获证的一次性使用血液灌流器与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，与透析器联合使用，进行体外循环血液灌流，用于清除终末期肾病患者体内以β2-微球蛋白为代表的中大分子内源性毒素物质。上述新产品获证，进一步丰富了公司血液净化产业链的产品种类，且能与公司已上市的血液透析设备、连续性血液进化设施、血液灌流设备联合使用，能更好地满足用户的多样化需求。

  报告期内，公司主要在研项目包含血液进化设施、血液净化耗材以及血液净化管理系统等项目研发。

  报告期内，公司新申请发明专利4项，实用新型专利13项，外观设计专利1项，著作权5项；报告期内，公司获得发明专利3项，实用新型专利3项，外观设计专利1项，著作权4项，其他（商标）5项；获得三类医疗器械注册证1项；报告期内，公司发明专利到期失效1项，实用新型专利放弃1项；截至报告期末，公司已获得发明专利40项（其中国内发明专利38项，国外发明专利2项），实用新型专利71项，外观设计专利24项，著作权31项，其他（商标）139项；已获得三类医疗器械证注册证12项。

  （1）公司建立了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心

  （2）公司持续加大科技人才引进，国家博士后科研工作站累积招收/培养博士后共计24名。

  （3）公司持续研究血液净化领域的技术法规及行业标准，参与起草或修订多项血液净化相关

  国家标准和行业标准，积极推进行业技术发展。报告期内参与修订的《YY 0054-2023血液透析设备》，于2023年1月发布。

  （4）公司坚持“激励技术创新，护航企业发展”的知识产权方针，持续挖掘并申报知识产权

  保护。2023年4月，公司发明专利“多器官功能支持系统”荣获国家知识产权局“第二十四届中国专利奖优秀奖”。

  报告期内公司主要产品和服务包括血液进化设施、血液净化耗材、医疗服务三大系列，基于销售业绩增长较好、产品结构进一步完善并持续加强成本管控，公司实现营业收入394,679,456.40元，同比增长157.13%；归属于上市公司股东的净利润134,240,442.45元，较上年同期增长687.10%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润128,885,687.89元，较上年同期增长838.66%。整体经营业绩保持良好增长势头，主要情况如下：

  公司准确把握行业发展趋势，加大研发投入和自主创新，在丰富原有核心技术的基础上，继续加大自主创新投入，提升研发创新能力，进一步提升产品智能化程度及可靠性。公司重视研发的投入和项目发展，报告期内，公司研发投入达到14,949,111.86元，较去年同期增长18.09%，占公司营业总收入的3.79%，公司拥有研发人员122名，占公司员工总人数的14.24%。

  在知识产权建设方面，报告期内，公司获得发明专利3项，实用新型专利3项，外观设计专利1项，著作权4项，其他（商标）5项；报告期内，公司发明专利到期失效1项，实用新型专利放弃1项；截至报告期末，公司已获得发明专利40项（其中国内发明专利38项，国外发明专利2项），实用新型专利71项，外观设计专利24项，著作权31项，其他（商标）139项。

  报告期内，公司积极推进新产品研发进程，新增一次性使用血液灌流器产品注册证，该产品适用于与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，与透析器联合使用，进行体外循环血液灌流。血液灌流器的获证进一步丰富了公司血液净化产业链的产品种类，能更好地满足用户的多样化需求。

  公司坚持以市场为导向，加大对客户结构和产品结构调整，提升产品推广力度，加强产学研医合作，营业收入创出新高，市场份额稳步提升。

  在国内市场，公司借助当下国家国产替代系列政策利好国产医疗器械的大好形势，同时加大对市场的调研并对最新动态进行分析用以支撑市场营销；继续完善现有直销与经销渠道，进一步提高国内市场占有率；根据区域市场情况和公司新产品推出计划，加大经销商开发力度，使公司营销渠道网络在国内市场的覆盖面更广，营销能力更强；此外基于现有设备客户基础，充分挖掘自有客户耗材资源；同时发动代理商、经销商资源助力耗材集采工作，带动耗材销量。报告期内公司境内销售收入为32,793.82万元，同比增长142.64%，其中超过50万元的客户数量为126家，去年同期为59家，境内销售收入保持较快增速。

  在国际市场，公司通过积极参加知名度较大的全球性医疗展会，与海外经销商一起参加当地肾脏病年会等方式，搜集潜在客户资源，同时宣传公司及产品，扩大品牌知名度；在政策上，借助一带一路和RCEP等国家相关利好政策，推进扩大相关国家和市场的布局，争取更多新市场的机遇；在境外销售人员配置和售后服务方面，公司扩大国际销售、售后队伍，同时扩充海外当地销售，并定期安排工程师前往重点国家为各代理商团队进行现场培训和维修指导，同代理商一起赢得市场；此外，公司已经开始布局透析相关产品海外注册，争取在较短时间内完成更多的国家设备和耗材产品注册，通过设备销售拉动耗材销售实现全球布局。报告期内公司境外销售收入为6,667.87万元，销售收入保持较快增速。

  报告期内，公司根据业务发展需要，积极通过标杆企业引入、内部推荐、校企合作等多种人才引入策略，汇集研发、营销、管理等方面的优秀人才。同时，进一步完善培养体系与激励机制，一方面，在团队建设、员工培训、企业文化建设中，通过重点培训、多岗位轮换等锻炼方式丰富人才工作经历，同时给予责任和压力并及时推进考核、反馈和年度人才盘点评价标准化体系的建设，强化在工作实践中培养人才，不断促进公司员工综合能力的提升；另一方面，进一步完善具有市场竞争力的激励机制，继续完善职级体系、绩效考核及人才激励体系，营造优胜劣汰的竞争环境和以贡献及结果为导向的氛围，并深入推进合理化建议和6S现场管理等多项工作举措和激励办法来凝聚鼓励员工。

  报告期内，公司供应链整体趋于稳定。针对部分原材料进口采购的情况，公司正在进行进口零部件的国产替代工作。同时，公司与上游产业链资源紧密协作，全力维护供应链稳定。一方面，公司进一步加强供应商管理、积极发掘优质供应商资源，提高供应端交付能力；另一方面通过技术合作，助力供应链工艺创新，实现协作共赢。

  公司所处的血液净化行业属于技术密集型、人才密集型的高科技行业。血液净化产品具有研发周期长、投资金额大、研发难度高等特点，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。同时，公司产品均为三类医疗器械，注册时间较长，公司在研产品一旦出现安全性以及稳定性未能达到预期，未能通过注册审批，或是治疗技术发生重大革新导致临床需求已被满足等情形，均有可能造成研发失败，导致相关产品不能上市销售。

  血液净化行业属于技术密集型的行业，公司的技术储备是技术创新的基础，对公司保持技术优势有重要意义。公司核心技术人员是公司生存和发展的关键，是公司重要的核心竞争力。公司的行业背景，对研发人员的技术水平和工作经验有着较高的要求，稳定和扩大科技人才队伍对公司的生存和发展十分重要。公司制定了关于核心技术人员的约束和激励机制，但若未来公司相应机制不能吸引新的或不能留住现有的技术人才，或由于市场恶性竞争等原因导致人才流失，将对公司研发、生产造成不利影响。

  公司销售的主要产品依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，或出现任何侵犯公司专利的情形，均有可能对公司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。

  公司产品主要面向终末期肾脏病患者血液透析医疗服务、多器官功能衰竭重症患者救治等领域，若未来治疗技术手段发生重大革新，如预防性新药、技术等，会导致公司产品临床需求减少，将会对公司产品的技术开发及市场份额造成影响，进而影响公司的盈利能力。

  随着行业持续发展，公司下游客户对血液进化设施及耗材的安全性、稳定性、可靠性以及操作便捷性等方面提出了产品的升级换代和性能提升要求，公司只有不断进行研发技术创新、性能改进完善，才能不断适应日益激烈的市场竞争。若不能保持行业领先的技术研发水平并通过新产品持续迭代实现产品品质的提升，公司市场竞争力与盈利能力将受到重大不利影响。

  根据行业监管体制和相关法律、法规的规定，医疗行业施行严格的企业准入和产品注册审批制度，企业和相关产品必须通过主管部门的审核、备案并获发资质证书和行政许可后，方能开展医疗器械的生产和销售。独立血液透析中心作为民营医疗机构，展业前也需获取相关主管部门批准，取得执业许可证，除获得执业许可外，还需与区域内二级及以上综合医院建立协作关系，为血液透析急性、慢性并发症患者提供转诊、会诊等服务，保障医疗安全。上述资质、许可均有一定的有效期，到期后需进行重新审查；在资质、许可的有效期内，主管部门也将持续对企业进行监督和检查。

  如果公司及相关产品的资质、许可在有效期届满后无法续期，或是在有效期内检查发现存在重要缺陷，公司及相关产品将有可能被暂停甚至取消资质、许可，还有可能面临行政处罚的风险，从而对公司的持续经营能力产生不利影响。

  报告期内，公司部分核心原材料需通过进口采购，主要为芯片、温度传感器、电磁阀等，均为通用工业元器件，主要系向欧美日等境外地区采购。

  公司针对上述原材料均加大库存储备，保障生产可持续。目前，贸易摩擦未对公司上述原材料的进口采购产生不利影响。但若未来全球贸易摩擦加剧，可能影响公司对进口原材料的采购，进而对公司的生产和销售产生不利影响。公司正在逐步开始国产零部件采购备选研究。但若备选供应商提供的产品质量难以达到公司认证的标准，不能及时、足量供应零部件，将对公司的生产经营带来重大不利影响。

  公司主要产品及服务包括血液进化设施与耗材，属于国家重点监管的领域，医疗器械的质量稳定性和安全性直接影响使用者的安全与健康。我国对医疗器械产品及行业准入有较高的要求，发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法律法规，国外对医疗器械产品质量监管也有严格的标准或要求。

  公司的质量控制体系和产品质量直接关系到企业品牌形象和业务持续性，是公司业务进一步发展的前提。随着公司产量增加以及新产品的推出，如果公司不能持续有效执行质量管理制度，一旦发生产品质量问题，则将对公司信誉和品牌形象造成负面影响。

  公司下属连锁血液透析中心主要通过租赁房产的方式开展经营活动。与自有房产相比，租赁房产具有一定的不确定性。目前公司下属已运营的透析中心与房屋出租方均签订了长期房屋租赁合同，但仍存在租赁期间因出租方违约、部分租赁用房尚未办理产权证书等原因导致无法正常续租的风险。未来公司下属子公司如不能续租而搬迁或租金价格大幅上涨等，会导致租赁成本大幅上升，进而对公司的业绩产生不利影响。

  由于国内血液净化行业起步较晚，国内客户长期使用国外优势企业品牌，对其产品已形成一定的使用习惯和依赖，同时公司在品牌知名度、产品线丰富程度以及业务规模等方面与国外优势企业相比，还存在较大差距，公司产品在国内的市场占有率仍较低，如市场推广和学术宣传等的市场拓展力度不足，公司存在业绩增长不及预期的风险。

  报告期内，公司政府补助金额为1,973.07万元，占公司当期净利润比例为14.79%，剔除政府补助金额后的净利润为11,370.03万元，公司对政府补助存在一定的依赖。若公司未来获得政府补助的金额显著下降，将会对公司的利润水平产生一定影响。

  报告期内，公司收到政府补助的金额为1,729.52万元，占经营活动现金流量净额的比例为557.41%，剔除政府补助金额后经营活动现金流量净额为-1,419.24万元。若公司不能持续获得政府补助，将会对公司经营活动现金流量带来一定不利影响，可能存在现金短缺的风险。

  报告期内，公司自产耗材主要为血液透析粉液等低值耗材，由于暂未实现产量的规模效应导致毛利率为负。若公司自产高值耗材产品取得注册证书后未来未如期批量生产实现销售，将对公司收入、毛利率和业绩增长造成不利影响。

  国内血液进化设施及耗材市场竞争激烈，境外龙头企业占有较高的市场份额，公司与费森尤斯、贝朗、日机装等知名品牌企业相比，在营收规模、技术积累、市场份额上仍存在一定差距，若公司不能保持性价比优势，不能根据客户需求及时进行技术创新和产品升级，在客户开发过程中将面临竞争失败的风险。

  报告期内，血液净化耗材已在国内部分地区开展了集中带量采购，公司在带量采购区域所涉中标耗材产品面临一定的降价压力，后续在实施带量采购区域进行未中标耗材的销售存在较大难度。随着带量采购实施区域不断增加，以及公司血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自产血液净化耗材陆续上市，公司耗材产品面临无法在实施集中带量采购地区中标或中标后价格较低的风险，将对公司收入和业绩的增长造成不利影响。

  报告期内公司血液净化耗材主要销售外购耗材，外购耗材销售业务中担任二级（及以上）经销商的收入占外购耗材销售收入的比例为16.81%，若血液净化耗材在全国范围内实行“两票制”，公司不能根据政策变化及时调整业务合作模式，将面临该部分外购耗材业务客户流失的风险。

  汇率波动的风险。公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。

  针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险工具、及时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。

  营业收入变动原因说明：主要系公司血液进化设施在国内外医院的认可度逐年提升，公司不断加大营销力度，销售覆盖范围不断扩大，血液进化设施业务增长237.93%、耗材业务增长52.01%。

  营业成本变动原因说明：营业收入增加，营业成本与营业收入同向变动，但变动比例较营业收入低主要是生产台数增加，单台共耗费用略有下降所致。

  销售费用变动原因说明：主要是销售人员薪酬、差旅费及国际销售展会费用增加。

  研发费用变动原因说明：公司继续加大自主创新投入，提升研发创造新兴事物的能力，逐步提升产品智能化程度及可靠性。

  投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是本期理财产品投资6个月以上的投资金额增加2,000万元。

  筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是本期归还银行贷款900万元。

  2本期公司业务类型、利润构成或利润来源出现重大变动的详细说明：报告期内公司净利润同比增长733.36%，主要系血液净化设备业务净利润增加11,100.09万元、医疗服务业务净利润增长1,082.32万元。影响净利润增长的因素主要有：

  （1）血液进化设施业务的净利润同比增长559.12%，主要是由于营业收入增加22,716.16万

  （2）医疗服务业务出售筠连康达血液透析中心有限公司、忠县山外山血液透析中心有限公司

  （3）其他收益增加是软件即征即退收益增加1,285.31万元，同比增长347.31%；

  证券之星估值分析提示三鑫医疗盈利能力良好，未来营收成长性良好。综合基本面各维度看，股价偏低。更多

  证券之星估值分析提示健帆生物盈利能力优秀，未来营收成长性良好。综合基本面各维度看，股价合理。更多

  证券之星估值分析提示山外山盈利能力平平，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价偏高。更多

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